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  • Isotretinoína manipulada

    Tudo bem?

    Hoje vamos falar de algo para que a maioria das pessoas não dá muita atenção e que está relacionado à acne diretamente:

    A MANIPULAÇÃO DA ISOTRETINOÍNA VIA ORAL

    A isotretinoína é uma das substâncias mais eficientes no tratamento de acne, seja ela usada tópica (apliada na pele na forma de géis e pomadas) ou sistêmica (via oral ).

    As farmácias de maniplação são proibidas por lei de fabricar remédios que contenham esse princíprio ativo na forma sistêmica e sofrem restrições em relação à isotretinoína topica. Porém, alguns dermatologistas continuam indicando a isotretinoína manipulada por ser mais barata.

    Eu havia feito uma breve discussão do assunto neste post da sessão “Dúvida dos leitores” e havia dado também a minha opinião de que preparações magistrais/oficinais (manipuladas) não deveriam ser feitas com isotretinoína.

    Foi falha minha, mas eu deveria ter colocado a opinião das pessoas que discordam de mim, que seria o mais correto. Ainda bem que a internet é um meio democrático e no post alguém deixou um comentário falando sobre isso.

    Então, hoje nós vamos fazer um mini-debate. Eu vou colocar algumas das opiniões contra e a favor da manipulação da isotretinoína que eu conheço e as que me falaram no comentário. No final, você, leitor, deixa outro comentário dizendo o que você acha.



    Não importa se você é médico, se está tomando Roacutan, Isoface etc., se está tomando o manipulado ou se só quer dar um “Oi”. Deixe a sua opinião!

    Argumentos a favor da manipulação

    Obs: A maioria dos argumentos extrai do comentário que me deixaram, que eu, particularmente, achei muito bem articulado, mesmo que eu não concorde com tudo o que ele diz.

    1º) No Mato Grosso a Isotretinoína pode ser manipulada mediante ação judicial.
    2º) A ANVISA apresenta restrições exageradas às farmácias de manipulação.
    3º) A grande maioria das farmácias de manipulação tem profissionais competentes e usa matéria-prima de qualidade, igual ou semelhante à da indústria, que não afetariam a eficácia do medicamento manipulado.
    4º) As farmácias magistrais (de manipulação) têm constante inspeção da vigilância sanitária, possuem um SGQ (Sistema de Garantia de Qualidade) e seguem as BPM (Boas Prática de Manipulação) e o POP (Procedimento Operacional Padrão) estabelecidos pela ANVISA.
    5º) A indústria farmacêutica tem grande influência e a permissão para a manipulação da isotretinoína diminuiria seus ganhos, por isso, não haveria interesse do governo em revogar a lei que proibe o uso da isotretinoína em preparações.
    6º) Até 98 a Isotretinoína podia ser manipulada.

    Argumentos contra a manipulação

    1º) A ANVISA não conseguiria controlar a propaganda irregular da isotretinoína.
    2º) Geralmente os manipulados não trazem a bula completa do medicamento que mostra todos os riscos e efeitos colaterais do medicamento.
    3º) Teme-se que ocorra a banalização do uso e que isso faça com que os médicos parem de pedir os termos de consentimento e os exames que são obrigatórios e necessários.
    4º) Seria impossível controlar todos os lotes de todas as farmácias de manipulação, coisa que é feita atualmente com os medicamentos à base de Isotretinoína.
    5º) Os órgãos de defesa do consumidor são contra a manipulação porque não é possível responsabilizar a farmácia magistral por possíveis danos decorrentes do uso do medicamento e pela ocasional falta de informação e suporte.

    Acho que isso seria o mais importante. Há sim outros argumentos mais técnicos, mas que são menos relevantes. Vale lembrar que todos são discutíveis, mas que, por enquanto, manipular a isotretinoína é proibido por lei.

    Em relação à isotretinoína manipulada ser liberada em Mato Grosso do Sul, eu não tenho nenhuma informação atualizada. Da última vez que eu ouvi falar desse assunto, a 1ª Turma Cível de Dourados (MS) havia negado uma apelação a uma farmácia que teve isotretinoína apreendida em 2008.

    E então, o que você acha?

    4 comentários antigos:
    Anônimo disse...
    Argumentos contra a manipulação
    1º) A ANVISA não conseguiria controlar a propaganda irregular da isotretinoína.
    Resposta: Atualmente os maiores propagandistas sobre medicamentos são as indústrias farmacêuticas (eu não me lembro sobre a manipulação promovendo algum produto específico, a não ser propagandas institucionais), Em 2007, o Sinitox (Sistema Nacional de Informações Tóxico-Farmacológicas), órgão ligado ao Ministério da Saúde onde são concentrados os dados nacionais, registrou 35 mil casos de intoxicação por medicamentos - 91 deles com morte. Quando a instituição começou a elaborar a estatística, em 1999, contabilizou 20 mil ocorrências, com 60 óbitos. Isso mostra que quem faz propagandas irregular é a indústria e não a manipulação.
    2º) Geralmente os manipulados não trazem a bula completa do medicamento que mostra todos os riscos e efeitos colaterais do medicamento.
    Resposta: A palavra “geralmente” foi bem colocada. Hoje o software usado na manipulação dispõe sobre uma bula com orientações específicas para cada paciente (a indústrias tem um padrão para todos, com letras pequenas e termos que não são compreendidos pelo usuário), atualmente está sendo exigido pela indústria o aumento da letra na bula, mas isso ainda não é cumprido na sua totalidade.
    3º) Teme-se que ocorra a banalização do uso e que isso faça com que os médicos parem de pedir os termos de consentimento e os exames que são obrigatórios e necessários.
    Resposta:
    1. Teme-se nada mais é do que um ACHISMO e isso não apresenta valor nenhum perante um debate e argumentações.
    2. Se isso realmente acontecer o responsável por isso seria o prescritor e não a indústria ou manipulação, é responsabilidade médica diagnosticar e prescrever medicações dentro dos parâmetros exigidos nas legislações em vigor.
    3. Como você mesmo começou o argumento dizendo que a portaria 344, proibiu a manipulação da isotretinoína, você esqueceu de ler que existe uma responsabilidade para os estabelecimentos declarar mediante receituário médico toda movimentação dos produtos ou insumos constantes na portaria supracitada. E quem vender qualquer controlado sem receita configura CRIME POR TRAFICO DE DROGAS.
    4º) Seria impossível controlar todos os lotes de todas as farmácias de manipulação, coisa que é feita atualmente com os medicamentos à base de Isotretinoína.
    Resposta: Como nós somos amigos vou te mandar uma dica leia antes a RDC Nº. 27 de 30 de março de 2007. Depois nós criamos ou post para debate OK. Só para você ficar mais curioso e ter a noção de como você quer debater num assunto que não conhece essa resolução fala sobre o SNGPC “SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE PRODUTOS CONTROLADOS” semanalmente “TODAS” as farmácias e drogarias são obrigadas a declarar todas as suas movimentações portanto A ANVISA LÁ EM BRASILIA SE QUISER ELA SABE QUAL A QUANTIDADE EXATA DO MEU ESTOQUE DE ISOTRETINOINA DISPONIVEL. Que estranho não um produto proibido por lei para o segmento de manipulação e a ANVISA sabe disso, e ainda mais quem prescreveu (ai tem aquela prova que tanto você falou no post anterior É UM CRIME DERMATOLOGISTA PRESCREVER ISOTRETINOINA MANIPULADA).
    5º) Os órgãos de defesa do consumidor são contra a manipulação porque não é possível responsabilizar a farmácia magistral por possíveis danos decorrentes do uso do medicamento e pela ocasional falta de informação e suporte.
    Resposta: se você tiver alguma declaração oficial do ORGÃO DE DEFESA DO CONSUMIDOR me mande por que eu sou ignorante sobre o assunto.
    29 de março de 2010 06:42
    Anônimo disse...
    Acho que isso seria o mais importante. Há sim outros argumentos mais técnicos, mas que são menos relevantes. Vale lembrar que todos são discutíveis, mas que, por enquanto, manipular a isotretinoína é proibido por lei.
    Resposta: PORTARIA 344/98-SVS. PROIBIÇÃO DE MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIA. DISCUSSÃO ACERCA DA VIOLAÇÃO AOS PRINCÍPIOS CONSTITUCIONAIS DA ISONOMIA, DA LEGALIDADE E DA LIVRE INICIATIVA. IMPROPRIEDADE DA VIA ELEITA. ALEGAÇÃO DE NULIDADE DA SENTENÇA. SÚMULA 284/STF. VIOLAÇÃO DOS ARTS. 515 E 475 DO CPC. FALTA DE PREQUESTIONAMENTO. OFENSA AO ART. 535 DO CPC. INEXISTÊNCIA. INCIDÊNCIA DO ART. 462 DO CPC. MODIFICAÇÃO DA CAUSA DE PEDIR. INOCORRÊNCIA.
    1. "Os diversos bens jurídicos protegidos nas leis de 'polícia administrativa', para garantia da Sociedade e dos consumidores, podem ser razão determinante da submissão do início da atividade econômica a uma 'autorização' cuja expedição tomará em conta a consonância do empreendimento com o bem jurídico que a lei em questão haja se proposto a resguardar liminarmente." (Celso Antônio Bandeira de Mello in Curso de Direito Administrativo, 14ª ed.Malheiros, 2002, p. 635) 2. O parágrafo único do art. 170 da Constituição Federal determina que a lei pode estabelecer a necessidade de uma autorização administrativa prévia para fiscalizar e aplicar sanções nos casos de não obediência às regras reguladoras do exercício da atividade econômica, principalmente aquelas que podem oferecer riscos à saúde ou ao meio ambiente.In casu, a manipulação da substância isotretinoína foi suspensa por decisão da ANVISA como medida de interesse sanitário, tendo em vista o baixo índice terapêutico da mesma, ou seja, o fato de apresentar estreita margem de segurança, sendo sua dose terapêutica próxima da tóxica (definição extraída da Resolução - RDC nº 354, de 18/12/2003, da ANVISA).
    3. A ausência de indicação da lei federal violada revela a deficiência das razões do Recurso Especial, fazendo incidir a Súmula 284 do STF: "É inadmissível o recurso extraordinário, quando a deficiência na sua fundamentação não permitir a exata compreensão da controvérsia." Impossibilidade de conhecimento da irresignação quanto à alegação de nulidade da sentença.
    4. É inviável a apreciação, em sede de recurso especial, de matéria sobre a qual não se pronunciou o tribunal de origem. Ausência de prequestionamento dos arts. 515 e 475 do CPC.
    5. Inexiste ofensa ao art. 535 do CPC, quando o Tribunal de origem, embora sucintamente, pronuncia-se de forma clara e suficiente sobre a questão posta nos autos. Ademais, o magistrado não está obrigado a rebater, um a um, os argumentos trazidos pela parte, desde que os fundamentos utilizados tenham sido suficientes para embasar a decisão.
    6. Decisão extra petita é aquela inaproveitável por conferir à parte providência diversa da almejada, como v.g., quando o acórdão confere pedido diverso ou baseia-se em causa petendi não eleita. Com efeito, não há decisão extra petita quando o juiz examina o pedido e aplica o direito com fundamentos diversos dos fornecidos na petição inicial ou mesmo na apelação, desde que baseados em fatos ligados ao fato-base.
    7. Por outro lado, verificada a ocorrência de fato novo que influencie no julgamento da lide, impõe-se ao juiz levá-lo em consideração quando da prolação da sentença, à luz do art. 462 do CPC, desde que tal fato não seja estranho à causa petendi.
    Precedentes do STJ: REsp 188.784/RS, 1ª T., Rel. Min. Milton Luiz Pereira, DJ 25/02/2002; REsp 285.324/RS, 4ª T., Rel. Min. Ruy Rosado de Aguiar, DJ 22/03/2001; REsp 438.623/SC, 5ª T., Rel. Min. Felix Fischer, DJ 10/03/2003; REsp 440.901/RJ, 6ª T., Rel. Min. Hamilton Carvalhido, DJ 21/06/2004.
    29 de março de 2010 06:56
    8. Na hipótese dos autos, a Portaria 344/98 previu a proibição de manipulação em farmácias da substância isotretinoína de uso sistêmico, o que deu ensejo à propositura da presente ação.
    Posteriormente, e já após a citação da União, a mencionada Portaria foi republicada, para incluir também a vedação de manipulação da referida substância de uso tópico. Ora, o fato novo que, na forma do art. 462 do CPC, foi levado em consideração na sentença, estava diretamente ligado à causa de pedir, não havendo que se falar em modificação desta.
    9. Deveras, a própria recorrente expediu a Portaria através de seus órgãos descentralizados, por isso que incide, in casu, o art. 243 do CPC, que dispõe: "Quando a lei prescrever determinada forma, sob pena de nulidade, a decretação desta não pode ser requerida pela parte que lhe deu causa." A parte recorrida é a autora que originariamente voltou-se contra uma Portaria que foi ampliada na parte proibitiva. Ora, se alguém poderia voltar-se contra essa ampliação, seria exatamente o autor, e não a parte recorrente que cometeu a transgressão in itinere.
    10. Recurso especial parcialmente conhecido e, nessa extensão, parcialmente provido.
    (REsp 551.959/RS, Rel. Ministro LUIZ FUX, PRIMEIRA TURMA, julgado em 07.04.2005, DJ 06.06.2005 p. 181)
    BOA LEITURA
    29 de março de 2010 06:57


    Editor do Versus Acne disse...
    O princípio constitucional de isonomia de que fala o texto é realmente a chave do argumento das farmácias de manipulação. “Por que a indústria pode e o setor magistral não?”.
    Contudo, eu acho que a decisão da ANVISA é irrevogável, não porque a decisão de proibir a manipulação tenha fortes bases jurídicas (no argumento eu contei pelo menos cinco brechas de outras legislações contra a portaria 344), mas porque as restrições que começaram em 93 têm sido progressivas.
    A maioria dos argumentos, de fato, trata só de possibilidades, de “achismo”, mas eles são acatados porque mesmo que nunca se concretizem, há uma pequena chance de que haja um prejuízo maior ainda do que o causado pela indústria.
    Ainda hoje há centenas de casos de teratogênese devido ao uso de retinóides sistêmicos, ou da classe C2. É óbvio que isso são falhas de quem prescreve o medicamento (geralmente), mas esses números seriam maiores se não houvesse uma legislação tão rígida quanto ao setor farmacêutico, industrial e magistral. Sendo rígida, uma das escolhas da ANVISA foi excluir as farmácias de manipulação dessa parte do mercado. Isso é certo? Não cabe a mim decidir, só opinar. Eu interpreto isso como um alerta à população de que a isotretinoína é perigosa, manipulada ou não.
    Na citação que você fez do SNPG e do balanço que é feito nas duas primeiras semanas das entradas e saídas de matérias-primas (que consta, como você disse, na Resolução da Diretoria colegiada #27 de 07 e também na polêmica Portaria 344 de 98), eu me referia aos testes que são feitos em lotes individuais do produto industrializado, que não são feitos nos produtos magistrais e que nem precisam ser feitos, já que a farmácia conta com reanálise/ controle de qualidade/ controle em processo/ documentação normativa etc. O que eu queria dizer é que no caso das indústrias, a qualidade do produto é assegurada pelos testes internos somados ao teste da ANVISA e que nas farmácias de manipulação a responsabilidade é inteiramente do estabelecimento. (Obs: Devo admitir que esse argumento estava um pouco deslocado, porque eu mesmo acredito que isso não afete a qualidade do medicamento na grande maioria dos casos, mesmo daqueles de baixo índice terapêutico).
    O documento sobre o protesto dos consumidores pode ser encontrado no endereço http://www.idec.org.br/files/inf05122002.doc e foi escrito pelo IDEC. É importante notar que ele não se refere diretamente às farmácias de manipulação, mas à displicência dos médicos ao fazer a prescrição. Não localizei uma declaração explícita de outro órgão quanto aos possíveis processos que o código de defesa do consumidor permite no caso de uma disputa consumidor vs. farmácia de manipulação. Mas sem dúvida é uma questão juridicamente complexa e um dos contra-argumentos que são levados em conta na sentença das autorizações judiciais.
    De todo modo, enviei o seu protesto à ouvidoria da ANVISA e assim que receber a resposta vou postar um novo comentário.
    Por favor, faça novas observações se achar necessário. Provavelmente não terei tempo para respondê-los, mas sinta-se livre para expor o que você achar que for de interesse dos leitores.
    Editor do Versus Acne
    30 de março de 2010 17:00